임상시험 (1상, 2상, 3상, 4상) FDA 승인 내용 알기

임상시험을 분류하는 방법 중 임상시험 실시 시기에 따른 분류에는 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험으로 나뉘어집니다.

제1상 임상시험(phase Ⅰ study): 약물의 안전용량 범위 파악

약을 인체에 투여했을 때 견딜만하다고 생각되는 최대용량과 약물 투여 후 흡수, 분포, 배설, 대사되는 약의 기본적인 약동학적 특성을 알기 위해 1상 임상시험을 시행합니다. 다른 치료적 대안이 없는 암환자 15~30명 정도를 대상으로 하며, 암의 종류와는 관계없이 모든 종류의 암환자가 참여할 수 있습니다. 이러한 연구는 약 20명~30명의 정도의 소수의 환자를 대상으로 합니다.

제2상 임상시험(phase Ⅱ study): 약물의 효과 및 안정성 평가

신약 후보 물질이 효과를 보이고 안전한 지를 검토하기 위해서 시행됩니다. 이 과정을 통해 다음 단계의 임상시험(제3상 임상시험)으로 진행할 지 여부도 결정됩니다. 제1상 임상시험 결과 안전성이 확보된 최대 약물 용량이 투여되며 일반적으로 100 여명의 범위에서 특정 암환자를 대상으로 시행합니다. 제1상 임상시험보다 참여 환자수가 증가하는 반면 참여 환자의 자격 규정은 엄격해집니다.

제3상 임상시험(phase Ⅲ study): 약물의 우수성 평가

새로운 치료제가 기존의 치료제보다 효과가 더 우수하다거나, 효과는 같더라도 부작용이 더 적다는 것을 통계적으로 검증하는 단계로 수백~수천 명을 대상으로 하게 됩니다.

제4상 임상시험(phase Ⅳ study), 시판후 조사(post marketing surveillance): 장기투여 시 부작용 확인

신약의 시판 허가 후 장기 투여 시 나타날 수도 있는 드문 부작용을 검토하고 이를 통해 안전성을 다시 확립하는 과정입니다.

 

FDA 승인은 바이오벤처들이 미국에서 제품을 팔기 위한 첫번째 관문이다.

FDA를 거쳐야 임상시험이든 뭐든 할 수 있다.

약품 뿐만이 아니라 미국으로 들어오고 나가는 화장품, 건강식품, 농수산물, 의료장비, 핸드폰과 같은 전자 제품 등이 모두 이곳에서 심사를 받는다.

FDA는 현재 식품·약품. 의료기기, 생물의약품(biologics), 동물사료 및 약품, 화장품, 방사선방출제품(전자제품) 등 7개 분야로 나눠 규제하고 있다.

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임상1상 안전성테스트 : 부작용 없으면 통과

임상2상 약효테스트 : 용량을 달리했을 때 효과가 어느 정도인지

(라이센스 아웃 가능, 그래서 임상 2상에서 대부분 라이센스 아웃이 된다.)

임상3상 기존약 보다 월등히 좋아야 통과

(임상3상에서도 라이센스 아웃이 안된다면 희망이 없다고 봐야한다.)

https://www.youtube.com/watch?v=hSMsqQcMbC0